バイオ医薬品CMC開発支援

バイオ医薬品CMC開発支援
開発のスピードアップと開発の最適化（Regulatory Science）をサポートします
多くの実績と経験を有する専門の コンサルティング集団が開発支援
バイオ医薬品の技術評価･製造法 / 製剤開発･規格設定･分析法･製造･承認申請･一部変更承認申請を抗体医薬･タンパク質製剤で多くの実績と経験を有するコンサルティング集団が支援しております。

CMC Regulatory

国内のバイオ医薬品開発および承認申請

  • ① 国内臨床開発開始前のグローバルベースCMC資料の技術評価
  • ② CMCプロジェクトプラン構築、供給計画
  • ③ 細胞株・製造法・製剤設計・製剤・規格・分析法の精査と対応
  • ④ グローバルCMCチームとのコミュニケーションと調整
  • ⑤ 機構相談
  • ⑥ 治験届出用のCMC資料整備・質疑事項対応、治験薬対応
  • ⑦ 承認申請資料作成、質疑事項対応
  • ⑧ 一部変更承認申請

バイオ医薬品のCMC開発・製造

CMOによる製造法・製剤の開発とcGMP製造の支援

  • ① 各プロジェクトの特性・ゴールに沿ったCMC計画構築
  • ② 国内外の候補CMO・分析機関の提案と選定、業務管理
  • ③ CMC業務プロジェクトマネージメント
  • ④ 細胞株構築、製造法開発、製剤設計・製剤開発、スケールアップ
  • ⑤ 規格設定、分析法開発・分析法バリデーション
  • ⑥ 非臨床試験用製剤製造、cGMP製造、治験薬準備
  • ⑦ 安定性試験
  • ⑧ IND用CMC資料
海外の製造元で製造・製剤化されたバイオ医薬品の「国内開発と承認申請」と、CMOへの委託による「CMC開発・製造」業務推進の両面から支援を行っており、GMP信頼性保証業務の支援も対応しております。
バイオシミラーCMC開発
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