GCP監査

GCPとは、被験者の保護、治験データの科学性・正確性の確保、治験の管理を目的に、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）で定められた治験の基準です。

GCP監査とは、品質保証の立場から治験および臨床研究の信頼性を検証する国際的な業務です。

• Protocol Preparation
• Site Selection
• Investigator Responsibility
• ISO9001 (QMS)
• Informed Consent
• Monitor Responsibility
• Drug Accountability
• Handling of SAE Info
• Training
• Document Control
  (Records and Report)
• Internal Audit
• Change Control
• Traceability & Identification
• Data Integrity
• Maintenance and Calibration of Instrument
• Protocol Deviation
• CAPA Management