臨床試験サービス｜有限会社ファルマトレーニング

臨床試験サービス

①

前臨床試験成績、薬事戦略、医療二－ズ、臨床試験実施フィジィビリティ－、海外臨床試験成績の翻訳とGCP必須文書の品質管理、国内臨床試験GCP品質保証、タイムライン、コスト、市場性、リスク分析などの事項を折り込んだ、国内臨床試験のためのプロジェクト・プランを作成致します。

②

臨床試験実施に必要な前臨床試験についてコンサルティングサービスを提供致します。

＞＞医薬品・バイオ医薬品：薬理学、毒性、薬物動態（ADME）、製剤設計、規格および試験方法等.

＞＞医療機器：機器の性能を裏付ける試験、効能を裏付ける試験、機器の安全性を裏付ける試験、使用方法を裏付ける試験

リスク分析、製造工程と製造施設、滅菌方法、品質管理等

③

臨床試験開発支援

＞＞GCP必須文書（SOP作成も含む）の作成

クリニカルプロジェクトプラン	効果安全性評価委員会
治験責任医師及び実施医療機関の選定	治験薬または治験医療機器概要書の作成及び改訂
治験実施計画書（試験実施計画書）及び症例報告書の見本の作成	同意説明文書の作成及び改訂の協力
社内治験実施計画書検討委員会	被験者への健康被害補償方策
治験の依頼、契約、変更及び終了	臨床試験教育・研修及び訓練（社内/社外）
治験薬又は治験機器の輸入から出荷可否（判定）作業	治験薬または治験機器の管理
臨床試験登録	モニタリング
症例報告書の受領と確認	データの入力/修正
臨床試験統計解析について	治験総括報告書
治験及び開発の中止	SOPの作成・改廃
記録の保存管理	重篤有害事象及び不具合の取扱い
文書管理システム	治験薬または治験機器の緊急時使用及び適応外使用/人道的用途
規制当局による実施調査の準備	社内文書管理
GCP-QC	GCP監査

＞＞臨床試験のプロジェクトマネージメントおよびモニタリング

＞＞GCP海外資料の翻訳

＞＞PMDA相談用資料の作成

④

CTD及びSTEDの作成